Anvisa suspende dipirona e barra medicamentos manipulados.

Anvisa suspende lote de dipirona e manipulação de substâncias após identificar falhas de qualidade e irregularidades sanitárias em empresas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (7) a suspensão de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml da Hypofarma, além de interromper a manipulação de medicamentos por empresas do setor farmacêutico.

Continua após a publicidade

A medida foi publicada na Resolução-RE nº 1.380, de 7 de abril de 2026, no Diário Oficial da União, e envolve diferentes ações de fiscalização, como suspensão, recolhimento e apreensão de produtos.

Resoluções recentes

No caso da Hypofarma, a Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote 24112378 de dipirona monoidratada 500 mg/ml (solução injetável).

Continua após a publicidade

De acordo com a resolução, a decisão ocorreu após a confirmação de desvio de qualidade por presença de material particulado, em desacordo com normas sanitárias.

A agência também determinou a apreensão, recolhimento e suspensão da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso de todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela Mali Produtos Para Saúde LTDA.

Segundo a Anvisa, a Mali Produtos Para Saúde LTDA manipulou medicamentos em desacordo com exigências da RDC 67/2007, incluindo:

• Falhas na garantia da qualidade e na conservação dos insumos
• Uso de matérias-primas sem qualificação técnica adequada
• Omissão de testes críticos de pureza e identidade
• Descumprimento da cadeia de frio
• Falta de comprovação da qualidade e procedência de insumos, especialmente da tirzepatida

Já a Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA teve todos os medicamentos manipulados estéreis suspensos, com determinação de apreensão, recolhimento e interrupção da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso.

A medida foi motivada pela comprovação de graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção conjunta, incluindo:

• Reformas estruturais em áreas críticas sem interrupção da produção
• Manipulação de insumo farmacêutico sem avaliação da Anvisa
• Ausência de plano de validação e falhas na garantia de esterilidade
• Uso de método de esterilização considerado ineficaz
• Problemas no monitoramento ambiental e na integridade de filtros
• Irregularidades na rastreabilidade e no controle de estoque

Impactos e ação empresarial

As determinações da Anvisa estabelecem diferentes medidas sanitárias, como suspensão, apreensão e recolhimento, dependendo do caso, atingindo tanto medicamentos específicos quanto todos os lotes manipulados por determinadas empresas.