Comissão aprova exigência de boas práticas de fabricação para registro de medicamentos

A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que determina que todos os medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou importados, só poderão ser registrados no Brasil mediante comprovação de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme normas da autoridade sanitária. A medida altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos .

O texto revoga trechos da legislação vigente que limitam essa exigência aos produtos estrangeiros e condicionam seu registro à aprovação prévia no país de origem.

Ao eliminar essas exceções, o projeto unifica os critérios para registro e torna o processo mais centrado na qualidade da fabricação, segundo parâmetros técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.

Continua após a publicidade

Na prática, a medida reforça o controle sanitário, harmoniza o processo regulatório brasileiro a padrões internacionais e aumenta a segurança dos medicamentos ofertados à população.

O relator, deputado Júnior Mano (PSB-CE), recomendou a aprovação do Projeto de Lei 2142/25, do Senado. Ele afirmou que a lei atual cria barreiras para a entrada de novos medicamentos no País, especialmente para empresas brasileiras que desenvolvem tecnologias nacionais, mas realizam etapas da produção em fabricantes estrangeiros especializados.

Continua após a publicidade

“Esses fabricantes apenas produzem, mas não comercializam os produtos, e por isso não têm motivo para registrá-los em seus países de origem”, explicou o parlamentar, ao defender a atualização da norma.

Próximos passos
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada agora pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ).