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Caruaru, PE
Cinco processos estão em análise, um foi indeferido e dois estão em etapas de prestação de informação ou já enviaram novos dados à Agência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem 25 pedidos de análise para genéricos de semaglutida (molécula de Ozempic e Wegovy) e liraglutida no Brasil. Pouco menos da metade deles, no entanto, ainda não entrou nas etapas de avaliação do órgão regulador.
Antes mesmo da queda da patente da semaglutida, em março de 2026, a Agência já havia publicado um edital no segundo semestre de 2025 priorizando a avaliação de produtos análogos do GLP-1, classificação dada ao princípio ativo do medicamento. Pela última atualização da empresa, no dia 13 de abril, eram 23 pedidos de análise para as duas moléculas.
Até agora, a Anvisa recebeu 17 pedidos de análise da semaglutida. Deles, nove ainda aguardam o início do processo de análise, enquanto parte dos pedidos que já se encontravam nessa etapa avançaram no último mês, segundo informações obtidas pelo InfoMoney via Lei de Acesso à Informação.
Uma atualização feita pelo órgão em março relatou que oito processos estavam em análise no período e o prazo para uma resposta a todos eles seria o fim de abril. No momento, são: cinco processos em análise; um em etapa de exigência; um em análise do cumprimento de exigência; um indeferido.
O indeferimento foi feito à farmacêutica indiana Dr. Reddy’s, que pediu o registro de duas soluções injetáveis de 1,34 miligramas por mililitro. Uma das versões era de seis agulhas de 1,5 mililitros e outra de quatro agulhas de 3 mililitros. O remédio seria chamado Embeltah.
Já os processos em etapa de exigência dependem de uma prestação de informação às fabricantes para que a análise possa seguir em frente.
“Para os produtos em análise não é possível antecipar prazos antes da conclusão do processo. Importante esclarecer que a manifestação da Anvisa não é necessariamente a aprovação da solicitação: pode ser um pedido de exigência para obter dados complementares ou também uma negativa”, afirmou a Anvisa em nota ao InfoMoney.
No caso da liraglutida, apenas dois pedidos de análise ainda não foram iniciados. Outros dois se encontram em processo de análise e duas empresas desistiram dos seus pedidos. Na última semana, a Anvisa anunciou o indeferimento de duas versões, ambas da indiana Cipla, para os medicamentos Lirahyp.
A Anvisa disse que os requisitos técnicos descumpridos por essas empresas são informações protegidas por sigilo empresarial, mas que as companhias têm pleno acesso aos processos.
Como publicou o InfoMoney no início de abril, a Novo Nordisk, desenvolvedora do Ozempic, ainda tenta uma “recomposição de prazo” para a queda da patente da semaglutida no Brasil. Por enquanto, a empresa dinamarquesa é a única a produzir um medicamento do tipo no País.
*Atualizado às 17h50 com reposta da Anvisa
